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SAFERTOS在医疗设置装备摆设中的使用

欣赏:199泉源:办理员###

SAFERTOS为开辟职员提供呼应敏捷、妥当、确定性的嵌入式及时操纵体系 (RTOS)。它包括开辟医疗设置装备摆设所需的功效,而且提供设计汗青文件(DHF),为医疗设置装备摆设集成SAFERTOS提供满意认证所需的文档。

经过对医疗东西开辟商的需求支持,SAFERTOS 可以大大低落项目危害、低落开辟本钱并延长医疗东西产品的上市工夫。

“现实证明,SAFERTOS 是在医疗设置装备摆设中实行宁静要害功效的抱负选择。不但由于软件的牢靠性,SAFERTOS还提供文档和认证,增加了须要的 SOUP(未知泉源软件) 验证的事情量。”

– Matthias Hoelzer-Klüpfel,独立参谋兼国际医疗软件委员会认证专家团结开创人


SAFERTOS增加医疗请求的认证工夫和本钱

SAFERTOS支持 FDA 510(k) III 类设置装备摆设请求和 IEC 62304 C 类认证。

SAFERTOS 宁静手册细致阐明了怎样将 SAFERTOS 安置和集成到医疗设置装备摆设开辟情况中。遵照宁静手册中的简明阐明,保存已实行的验证和确认,而且无需对目的硬件举行昂贵且永劫间的重新测试。

· FDA 510(k) III 类医疗东西请求

· IEC 62304 C 类认证

· TÜV SÜD 的IEC 62304 C 类尺度切合评价

· 无需重新测试


平台支持

SAFERTOS支持常用的医疗平台

· ST Microelectronics – STM32

· Texas Instruments – Hercules

· Texas Instruments – Tiva

· NXP – Kinetis

· NXP – i.MX

· NXP – MPC

· NXP – LPC

· Renesas – RX

· Xilinx – Zynq

· Atmel – SAM


使用范畴

图片

利用 SAFERTOS的罕见医疗设置装备摆设

· 输液泵

· 透析机

· 假体

· 止血剖析仪体系

· 肝贯注机

· 心室帮助安装

· 内窥镜

· 心血管/高血压监护仪

· 除颤器

· 血糖监测和给药安装


宁静保证

21 CFR 820 医疗设计汗青文件

SAFERTOS设计汗青文件切合 21 CFR 820 的要求。设计汗青文件包括针对特定处置器/编译器组合的 SAFERTOS开辟历程中天生的一切方案、设计和验证文档。

ISO 14971 医疗东西危害办理

SAFERTOS高完备性设计生命周期实行了切合 ISO 14971:2009“医疗东西危害办理使用”的危害办理体系。包管了 SAFERTOS 的设计切合医疗设置装备摆设内利用的宁静要求。它还容许将设计汗青文件轻松集成到医疗设置装备摆设开辟情况中。

WHIS 是一家值得信任的医疗东西软件开辟互助同伴。关于宁静要害的开辟,WHIS 利用 ISO 9001:2015 质量办理系统,该系统由Lloyds Register LRQA UK(自 2007 年起)认证,实用于:医疗、航空和产业使用中的高完备性体系和软件的设计、开辟、安置和支持。

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